Gestionarea măștilor pe piața europeană este împărțită în două categorii principale, măștile de protecție personală și măștile medicale. Măștile individuale de protecție sunt în principal pentru protecția industrială, iar măștile medicale sunt destinate în principal spitalului
Standardul european corespunzător pentru măștile medicale este EN14683. Clasificarea măștilor, așa cum se arată în figura de mai jos, este împărțită în trei categorii în funcție de BFE, impedanța respiratorie și rezistența la stropire.
Clasificarea măștilor chirurgicale medicale europene
În conformitate cu cerințele regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745 / UE, produsele cu mască pot fi gestionate în funcție de un tip de dispozitiv. În funcție de faptul dacă produsul este furnizat în stare sterilă sau nesterilă, modelul de certificare este diferit.
1. Furnizați într-un mod nesteril
1) Pregătirea documentelor tehnice
2) Furnizați raportul de testare (poate furniza raportul de testare a performanței pânzei topite și raportul biologic al țesăturilor nețesute)
3) Pregătirea DOC
4) Desemnați un reprezentant autorizat al UE și completați înregistrarea europeană
2. Furnizați aseptic
1) Verificarea sterilizării
2) Stabiliți sistemul ISO13485
3) Pregătirea documentelor tehnice
4) Furnizați rapoarte de testare (biologice, de performanță, sterilitate și alte rapoarte de testare ale măștii în sine)
5) Auditul agenției de anunțuri (în prezent auditat doar conform MDR, este de așteptat să nu existe nici un audit NB în viitorul apropiat)
6) A obținut certificatul CE
7) Desemnați un reprezentant autorizat al UE și completați înregistrarea europeană
Din situația generală actuală, dacă nu ați obținut certificatul CE al organismului notificat înainte, nu mai este posibil să îl solicitați temporar, astfel încât produsele cu mască exportate în prezent în Europa ar trebui să ofere o opțiune numai în stare nesterilă. Cu toate acestea, nesterile nu controlează complet mediul de producție. EN14683 nu necesită mai mult de 30cfu / g pentru bacteriile inițiale contaminate ale produsului.
Mască de protecție Standardul european pentru măști de protecție este EN149. Conform standardului, măștile sunt împărțite în trei categorii: FFP1 / FFP2 și FFP3. Clasificarea măștilor de protecție europene Măștile de protecție trebuie să îndeplinească cerințele Directivei UE privind echipamentele de protecție individuală (EIP). Măștile de protecție sunt produse de design complex. Exportul în Europa necesită un organism notificat autorizat care să certifice și să elibereze certificate. Materialele necesare certificării includ: A) Raport de testare a tipului de produs; B) Revizuirea documentelor tehnice; C) Revizuirea sistemului de calitate din fabrică.