În lumina publicațiilor recente de dovezi privind siguranța și eficacitatea hidroxiclorochinei ca tratament pentru pacienții cu COVID-19, Grupul executiv al procesului de solidaritate a decis să pună în aplicare o pauză temporară a brațului de hidroxiclorochină în cadrul studiului ca măsură de precauție, în timp ce datele de siguranță este în curs de revizuire.
De exemplu, un studiu observațional publicat în Lancet pe 22 mai a constatat că, printre 100 000 de pacienți din mai multe țări randomizați pentru a primi hidroxiclorochină, atunci când sunt folosiți singuri sau cu un macrolid, a existat o rată mai mare a mortalității și o frecvență crescută a bătăilor neregulate ale inimii. .
O decizie finală cu privire la prejudiciul, beneficiul sau lipsa beneficiului hidroxiclorochinei va fi luată odată ce dovezile au fost revizuite de către Comitetul de monitorizare a siguranței datelor. Această revizuire va include date din Procesul de solidaritate și alte studii în curs de desfășurare, precum și orice dovezi publicate până acum. Se așteaptă până la jumătatea lunii iunie.
Acei pacienți randomizați anterior la tratamentul cu hidroxiclorochină ar trebui să continue să primească hidroxiclorochină până când își termină cursul tratamentului. Utilizarea hidroxiclorochinei și a clorochinei este acceptată ca fiind în general sigură la pacienții cu boli autoimune sau malarie.
OMS evaluează în prezent utilizarea hidroxiclorochinei la pacienții cu COVID-19 în cadrul procesului de solidaritate. Brațul cu hidroxiclorochină a fost întrerupt ca măsură de precauție în timp ce datele de siguranță sunt examinate.
Fiecare țară, în special cele cu autorități de reglementare, este în măsură să-și sfătuiască cetățenii cu privire la consumul oricărui drog. Deși hidroxiclorochina și clorochina sunt deja produse autorizate pentru tratarea altor boli, în acest stadiu, aceste medicamente nu s-au dovedit a fi eficiente în tratamentul COVID-19. De fapt, multe autorități naționale au emis avertismente cu privire la efectele secundare ale medicamentelor, iar utilizarea acestora a fost limitată în multe țări la studii clinice sub supraveghere strictă în medii spitalicești.
OMS a avertizat medicii să nu recomande sau să administreze tratamente nedovedite pacienților cu COVID-19 și a avertizat oamenii să nu se auto-mediceze cu ei. Consensul dintre experții mondiali este că potențialul există, dar că sunt necesare cu mult mai multe studii pentru a determina dacă medicamentele antivirale existente pot fi eficiente pentru tratarea COVID-19. Dacă aceste tratamente se dovedesc a fi eficiente, acestea ar putea reduce povara COVID-19.
Procesul de solidaritate este un studiu clinic internațional care ajută la găsirea unui tratament eficient pentru COVID-19, lansat de OMS și parteneri. Se speră că unul sau mai multe dintre tratamentele aflate în studiu vor avea ca rezultat îmbunătățirea rezultatelor clinice la pacienții cu COVID-19 și vor salva vieți. Alte procese sunt în desfășurare în jurul lumii, în plus față de Procesul de solidaritate.
Pe baza datelor din studii clinice și de laborator, Remdesivir, Lopinavir / Ritonavir, Lopinavir / Ritonavir cu Interferon beta-1a și hidroxiclorochină au fost selectate inițial ca opțiuni de tratament. După noi dovezi privind siguranța și eficacitatea hidroxiclorochinei ca tratament pentru pacienții spitalizați cu COVID-19, înscrierea la acest medicament a fost suspendată temporar pe 24 mai 2020.
Peste 100 de țări și-au exprimat interesul de a participa la proces și OMS sprijină în mod activ peste 60 dintre acestea, inclusiv cu următoarele:
aprobări etice și de reglementare ale protocolului de bază al OMS;
identificarea spitalelor care participă la proces;
instruirea clinicienilor din spitale cu privire la sistemul de randomizare și date bazat pe web;
livrarea medicamentelor de probă la solicitarea fiecărei țări participante.
Până în prezent, peste 400 de spitale din 35 de țări recrutează activ pacienți și aproape 3500 de pacienți au fost înscriși din 17 țări.
O analiză intermediară a studiului va fi realizată și va fi monitorizată de un grup independent de experți, în calitate de comitet global de monitorizare a datelor și siguranței.